分子诊断医学专家韩健：叫停基因测序的是与非

最近两周在欧美，听完议论纷纷总和的就是有关东欧国家护理计生委发事先据悉基因验证系统设计的流行病学领域的过错。

有关高通量脱氧核糖核酸产前病患，我已经争论过不少（简述作者新浪博客。编者注）。可是对安东宝鸡市的突然据悉，还是有些感受很多人和大家回馈。

首先，我并不认为据悉是对的。既然东欧国家有之外立法，就要按照立法增值器端办成：Corporation不该按照增值器端审核商品。外表这是一个很突然的决定，或许也是也就是说。安东宝鸡市也是无奈，他们多次交涉之外Corporation，两三年来一直被顶着。如果不管，一旦出过错，责任就首先在东欧国家机构。

据悉不是知道新方法不自然科学，据悉是知道一些Corporation的举措令人担忧，共存有可能会。按照安东宝鸡市的理解，高通量脱氧核糖核酸的设备，羰基，软件，都无法经过流行病学正确性，所以据悉。

下图是我基本上详述过的宾夕法尼亚州SequenomCorporation系统设计技术顾问演讲时的一个相片：

无创产前病患的较大弊端就是母血中所胎盘DNA含量比小（平均13%）而且变化区域周长（2%~35%）。就是知道，有的分娩血中所胎盘DNA来得多，有的则很少。这就给受控导致一个很十分困难的弊端：如何能正确地化学合成分析方法每个分娩血浆中所胎盘DNA的含量比？

有关系统设计弊端，我建议大家去读读无创产前病患系统设计的先行者，香港城市大学的Dennis Lo的有关近期。据他详述，如果母血中所胎盘DNA占产物DNA数目的10%，那么，多一条21号基因所导致的“无用”信号不太有可能是胎盘DNA的5%。这么大大的的增加须要颇为粗略的化学合成新方法才能验证到。宾夕法尼亚州最先做无创产前病患的Corporation，也是和Dennis共同的Corporation，Sequenom，有鲜明的化学合成新方法，通过验证甲基化DNA在母血中所的比例来矫正实验误差。

欧美Corporation是如何化学合成的？格外让我恐怕的是，因为竞争者激烈，欧美Corporation提供无创产前病患的费用都远远很低国外的市价。因为IlluminaCorporation提供的羰基市价是一定的，所以资本空间可用。能把市价增高得这么低，就须要把许多病人标本合并上来两人脱氧核糖核酸（pooling), 一次脱氧核糖核酸混的标本越好多，平均市价就越好较贵。国外也pool，但是pool的较小须要合理流行病学正确性。pool够好好胜，验证那5%DNA数倍的敏感性也就越好低，真阴性的几率就越好大。所以，在系统设计上，欧美和国外比已经走样了，也就格外须要通过合理的流行病学正确性来证明了这是切实可行的。

安东宝鸡市的这个据悉事先，让我们暗喻到九十年代初据悉PCR的有关按规定。当时据悉PCR病患也是因为该系统设计被不作为，扩增产物污染少见，真中性结果随处可见，护理部只得据悉整治。

可是，究竟有人想过，于是便据悉PCR和现在据悉基因脱氧核糖核酸给中所国海洋生物医疗工业导致了什么受到影响？于是便据悉PCR究竟因为无法及时病患增加了观念丙型肝炎高血压的数目？据悉PCR究竟使得许多在海洋生物系统设计金融业创业的Corporation失去了带入全球性消费市场的良机？据悉陈氏无创产前病患究竟会增加患儿出生率？尽快准入对自然科学和观念都有必要。

所以，虽然我同意安东宝鸡市有关据悉的按规定，但是我格外希望安东宝鸡市能网开一面，让新系统设计、新商品有格外多的良机带入流行病学实践。安东宝鸡市声称有“快速通道”，可是，无论是非典型肺炎，还是禽流感，都证明了那个“快速通道”实际上操作方法上来并不须要，或多或少太多，以致于半透明。

一个现成的组态就是宾夕法尼亚州有系统的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。 CLIA不归FDA管，而是另外一个政府机构CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)管，负责管理工作近25万个研究室。FDA管Corporation生产出来的商品，而CMS则管研究室增值。只要是有CLIA许可的研究室，他们自己研制的制剂、系统设计等也可以立法依据带入流行病学，合理收费。

不过，最近FDA也多次声称要介入管理工作CLIA研究室，因为基本上无法递送业务部门，研究室增值区域可用，所以有可能会可用。一旦出过错，受到影响相当大。可是现在有了递送业务部门，一个研究室的增值某类可以覆盖全国，所以除此以外的有可能会也增加了，和Corporation的商品不相上下。

可是，如果无法CLIA研究室组态，新系统设计只有通过了FDA才能带入流行病学，那很有可能宾夕法尼亚州也不必成为医疗病患金融业的国际化核心人物。宾夕法尼亚州有4个提供无创产前病患的Corporation，无法一个是FDA批准的，都是CLIA。

中所国不该借鉴宾夕法尼亚州CLIA组态，据悉商品，重启增值。这样即能控制有可能会，也能加速新系统设计的流行病学领域。解禁类似CLIA的研究室管理工作组态，会吸引大量观念资金，提高医疗总质量和高效率。但愿两会期间有代表指出之外草案。

扣人心弦社交（摘自新浪微博）：

@不定积分：据悉商品，解禁增值。增值要由行政监督，外科医生与研究小组组成秘书处来判别正确地性。此时此刻各种皮包Corporation雨后春笋般冒出来喻为可以基因脱氧核糖核酸预测健康与成年人及各种疾病，还有有钱不赚非当时人的脱氧核糖核酸Corporation们也居然要出心理疾病病患脱氧核糖核酸的时候，先不据悉就要出大乱子了！

@AfterToday：系统设计不符管制的要求是对的。但“如何能正确地地分析方法每个分娩血浆中所胎盘DNA的含量比？”为较大疑难，韩博士，怎么好像您不太有可能不明智呀，哎，多看看手抄本吧。知道知道政策没人知道您不懂。sequenom不pool样本？

@海洋生物系统设计国际化创业-韩健 回复 @AfterToday 对近日 【安东宝鸡市据悉基因脱氧核糖核酸的是与非】的华尔街日报： "Sequenom当然pool, 不过无法pool得那么好胜。我是不明智？陈氏筛查我不是研家，是家研，两代人的共同努力。你自己多看看手抄本吧。"

@AfterToday：嗯，血浆筛查您是家研，拿酶连和整整分辨竞争者，勇气可嘉。诚然，在无法法规的时候，总有人会不择手段，欧美须要的是常规和管制。但不能因为据悉就知道欧美有种种“乱象”。您看到乱象了？从来不知道欧美混得好胜？有数据？有辨别？

@海洋生物系统设计国际化创业-韩健 回复 @AfterToday 对近日 【安东宝鸡市据悉基因脱氧核糖核酸的是与非】的华尔街日报： "我并无法知道欧美有乱象。只是知道据悉有理。无法乱象格外好，按照财务管理工作审核，有何不妥？我格外希望借机另开带入消费市场的组态，让CLIA组态在欧美重启。"

@AfterToday：怀疑您知道的较大疑难是如何正确地测胎盘DNA含量比；您看看您是筛查家研，知道欧美比sequenom混得好胜；怀疑您如何知道欧美混得好胜；绕赶快又知道原文中所的CLIA……您是研家！

@Whale-T：“事先”里面有个第四条。

@聂超Nick：就过错论过错，韩老师知道的有道理。

@人类de工程师：CLIAGMP对于研制和生产是颇为适合的。

作者简介：韩健，宾夕法尼亚州HudsonAlpha研究院副教授。为生大分子鉴别病患平台系统设计的开发和免疫反应组库系统化科研。